國辦：加強藥品醫療器械注冊申報前置指導，加快臨床急需藥品醫療器械審批上市

　　國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫療器械監管改革促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》

　　新華社北京1月3日電　國務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫療器械監管改革促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）。

　　《意見(jiàn)》以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會(huì )精神，堅持科學(xué)化、法治化、國際化、現代化的監管發(fā)展道路，統籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，深化藥品醫療器械監管全過(guò)程改革，加快構建藥品醫療器械領(lǐng)域全國統一大市場(chǎng)，打造具有全球競爭力的創(chuàng )新生態(tài)，推動(dòng)我國從制藥大國向制藥強國跨越，更好滿(mǎn)足人民群眾對高質(zhì)量藥品醫療器械的需求。

　　《意見(jiàn)》提出，到2027年，藥品醫療器械監管法律法規制度更加完善，監管體系、監管機制、監管方式更好適應醫藥創(chuàng )新和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需求，創(chuàng )新藥和醫療器械審評審批質(zhì)量效率明顯提升，全生命周期監管顯著(zhù)加強，質(zhì)量安全水平全面提高，建成與醫藥創(chuàng )新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應的監管體系。到2035年，藥品醫療器械質(zhì)量安全、有效、可及得到充分保障，醫藥產(chǎn)業(yè)具有更強的創(chuàng )新創(chuàng )造力和全球競爭力，基本實(shí)現監管現代化。

　　《意見(jiàn)》明確5方面24條改革舉措。一是加大對藥品醫療器械研發(fā)創(chuàng )新的支持力度。完善審評審批機制全力支持重大創(chuàng )新，加大中藥研發(fā)創(chuàng )新支持力度，發(fā)揮標準對藥品醫療器械創(chuàng )新的引領(lǐng)作用，完善藥品醫療器械知識產(chǎn)權保護相關(guān)制度，積極支持創(chuàng )新藥和醫療器械推廣使用。二是提高藥品醫療器械審評審批質(zhì)效。加強藥品醫療器械注冊申報前置指導，加快臨床急需藥品醫療器械審批上市，優(yōu)化臨床試驗審評審批機制、藥品補充申請審評審批和藥品醫療器械注冊檢驗，加快罕見(jiàn)病用藥品醫療器械審評審批。三是以高效嚴格監管提升醫藥產(chǎn)業(yè)合規水平。推進(jìn)生物制品（疫苗）批簽發(fā)授權，促進(jìn)仿制藥質(zhì)量提升，推動(dòng)醫藥企業(yè)生產(chǎn)檢驗過(guò)程信息化，提高藥品醫療器械監督檢查效率，強化創(chuàng )新藥和醫療器械警戒工作，提升醫藥流通新業(yè)態(tài)監管質(zhì)效。四是支持醫藥產(chǎn)業(yè)擴大對外開(kāi)放合作。深入推進(jìn)國際通用監管規則轉化實(shí)施，探索生物制品分段生產(chǎn)模式，優(yōu)化藥品醫療器械進(jìn)口審批，支持藥品醫療器械出口貿易。五是構建適應產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要的監管體系。持續加強監管能力建設，大力發(fā)展藥品監管科學(xué)，加強監管信息化建設。（完）