旋轉式壓片機SOP 旋轉式壓片機結構圖

目錄一覽：

• 1、牛黃解毒片的工藝流程是什么??
• 2、壓片過(guò)程中出現油斑與黑點(diǎn)
• 3、GMP文件體系如何設計

牛黃解毒片的工藝流程是什么??

這些藥材在制備過(guò)程中，經(jīng)過(guò)精細處理，如雄黃被水飛成極細粉末，大黃粉碎成細粉，人工牛黃和冰片則研磨至細膩。其他四味藥材則采用兩次煎煮，每次歷時(shí)兩個(gè)小時(shí)，將煎液合并后過(guò)濾，濃縮成稠膏。

干燥：將制好的顆粒放入高效沸騰干燥機中干燥，得到干燥顆粒后裝桶。 整粒：使用振蕩篩和整粒機對干燥顆粒進(jìn)行整粒，裝桶后待檢驗。 冰片粉的制備：將冰片12kg粉碎成細粉，裝桶待用。 批混：將人工牛黃4kg、冰片粉、硬脂酸鎂0.34kg和整粒后的顆?；旌?，裝桶后待檢驗。

大黃和雄黃粉末加入稠膏中，制成顆粒，干燥后與人工牛黃和冰片粉末混合，壓制成大片或小片。 片劑可能包裹一層衣料，以保護藥物的穩定性。 牛黃解毒片的顏色為素色或包衣，去除外層后呈現深棕色。 該藥品具有明顯的冰片香氣，味道微苦和辛。

壓片過(guò)程中出現油斑與黑點(diǎn)

③因壓片時(shí)油污由上沖落入顆粒中產(chǎn)生油斑，需清除油污，并在上沖套上橡皮圏防止油污落入。④壓過(guò)有色品種清場(chǎng)不徹底而被污染。

潤濕劑或黏合劑品種不當或用量不足，致使壓片物料細粉過(guò)多；含纖維、角質(zhì)類(lèi)、礦物類(lèi)藥量多，缺乏黏性或具有彈性，致使顆粒松散不易壓片：可加入干燥黏合劑，或另選黏性較強的黏合劑及適當增加其用量重新制粒。 （2）顆粒過(guò)干，其彈性變形較大，壓成的片子硬度差。但含水量過(guò)多，壓片時(shí)易黏沖，且片劑硬度亦降低。

GMP文件體系如何設計

1、根據2010年修訂版旋轉式壓片機SOP的GMP規定旋轉式壓片機SOP，GMP文件體系主要可分為四類(lèi)：技術(shù)類(lèi)文件、管理類(lèi)文件、記錄和報告。技術(shù)類(lèi)文件包括質(zhì)量標準、生產(chǎn)處方和工藝規程旋轉式壓片機SOP；管理類(lèi)文件包括簡(jiǎn)伍標準操作規程；記錄類(lèi)包括日常記錄、批記錄、設備日志；報告類(lèi)則涉及各類(lèi)審計和質(zhì)量檢查報告。

2、實(shí)施全面的質(zhì)量策劃與質(zhì)量控制 在GMP認證的質(zhì)量管理體系中旋轉式壓片機SOP，需要實(shí)施全面的質(zhì)量策劃和質(zhì)量控制。包括制定原料采購標準、生產(chǎn)工藝流程控制、質(zhì)量檢測及驗證等各環(huán)節的質(zhì)量控制措施。同時(shí)，對于生產(chǎn)過(guò)程中可能存在的風(fēng)險，需要進(jìn)行全面分析和預防控制。

3、構建GMP質(zhì)量管理體系，首先需明確其核心在于保證藥品生產(chǎn)過(guò)程的安全性與有效性，確保最終產(chǎn)品符合質(zhì)量標準。體系建立時(shí)，應遵循四個(gè)基本原則：預防為主、持續改進(jìn)、風(fēng)險控制、法規遵循。預防為主，即通過(guò)預防性措施減少或消除生產(chǎn)過(guò)程中的潛在風(fēng)險。這包括對設備、人員、環(huán)境進(jìn)行有效管理，確保生產(chǎn)條件符合要求。

4、思路上注重法規間的協(xié)調性，注重注冊、生產(chǎn)、上市管理的協(xié)調性； 經(jīng)驗上注重吸納、借鑒國際的先進(jìn)經(jīng)驗：EMA、WHO、ICH、FDA； 總體標準上高于WHO，低于EMA； 而在具體管理時(shí)強調動(dòng)態(tài)管理：如驗證過(guò)程、回顧性檢查等； 在整個(gè)法規設計上注重科學(xué)性、具體性、可操作性、可檢查性。

5、在質(zhì)量目標設定上，一個(gè)實(shí)用的方法是設定SMART目標。首先，分析過(guò)去的數據，設定今年的最低目標為去年平均值，最高目標為去年最高值。然后，將目標分解到每個(gè)月，形成逐步實(shí)現的過(guò)程。同時(shí)，制定相應的考核激勵政策，驅動(dòng)各部門(mén)達成目標。